|
Europese wetgeving
| Richtlijn |
Publicatieblad |
Jaar |
| 90/385/EEG |
L189 |
1990 |
| 93/42/EEG (medische
hulpmiddelen richtlijn) |
L169 |
1993 |
|
93/68/EEG (wijziging) |
L220 |
1993 |
| wijziging van
93/68/EEG |
L216 |
1997 |
| 2007/47/EG
(wijziging 94/42/EG) per 21-03-2010) |
L247 |
2007 |
Nederlandse wetgeving
| Wet |
Publicatie |
Jaar |
| Besluit actieve implantaten |
Staatsblad 385 |
1993 |
Toepassingsgebied
De richtlijn is van toepassing op de onder 1, 2 en 3 bedoelde actieve
implanteerbare medische hulpmiddelen:
1. actief implanteerbaar medisch hulpmiddel:
elk actief medisch hulpmiddel dat is ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op
operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam of door een medische
ingreep in een natuurlijke opening te worden geïmplanteerd, en bestemd is om na
die procedure in het lichaam te blijven.
2. naar maat gemaakt hulpmiddel:
elk actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens
voorschrift van een medische specialist, waarin onder zijn verantwoordelijkheid
de specifieke eigenschappen van het ontwerp zijn aangegeven en dat bestemd is om
door een bepaalde patient te worden gebruikt.
3. hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek:
elk actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dat bestemd is om ter beschikking
van een medisch specialist te worden gesteld, ten einde daarmee in een geschikt
klinisch menselijk milieu voor onderzoek te worden gebruikt
Onder actief medisch hulpmiddel wordt verstaan:
elk medisch hulpmiddel dat voor de werking ervan afhankelijk is van een
elektrische energiebron of een anders dan rechtstreeks door het menselijke
lichaam of de zwaartekracht opgewekte energiebron.
Onder medisch hulpmiddel wordt verstaan:
elk instrument, apparaat, hulpmiddel, elke stof of elk ander artikel dat of die
alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van het toebehoren en
software nodig voor de goede werking ervan, en dat of die door de fabrikant
bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend:
- diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten of
verwondingen,
- onderzoek naar of vervanging of verwijzing van de anatomie of van een
fysiologisch proces,
- beheersing van de bevruchting,
waarbij de belangrijkste beoogde werking niet met farmacologische, chemische of
immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door
dergelijke middelen kan worden ondersteund.
Wordt het hulpmiddel gebruikt om een stof toe te dienen, welke
als geneesmiddel is omschreven, dan geldt voor deze stof de nationale wetgeving
(goedkeuringsregeling) van toepassing.
Uitzonderingen
Producten die vallen onder de richtlijn medische hulpmiddelen en de richtlijn
medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek.
Normen
Hulpmiddelen die voldoen aan van toepassing zijnde geharmoniseerde normen
worden geacht te voldoen aan de richtlijn.
CE-markering
Nodig voor het in de handel brengen:
- toetsing aan de richtlijnen en normen
- beoordeling door erkende instantie
- technisch dossier
- gebruiksaanwijzing
Publicaties
Richtlijn gratis
verkrijgbaar in de map publicaties. | 
