|
Europese wetgeving
| Richtlijn |
Publicatieblad |
Jaar |
| 94/42/EG |
L169 |
1993 |
| 98/79/EG (wijziging;
in-vitro richtlijn) |
L331 |
1998 |
| 2000/70/EG
(wijziging richtlijn 94/42/EG) |
L313 |
2000 |
| 2001/104/EG
(wijziging 94/42/EG) |
L6 |
2002 |
| verordening
1882/2003 |
L284 |
2003 |
| 2007/47/EG
(wijziging 94/42/EG) per 21-03-2010) |
L247 |
2007 |
Nederlandse wetgeving
| Wet |
Publicatie |
Jaar |
| Besluit medische hulpmiddelen |
Staatsblad 243 |
1995 |
Toepassingsgebied
De richtlijn is van toepassing op medische hulpmiddelen en op hun
hulpstukken. Onder medisch hulpmiddelen wordt verstaan:
„medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of
stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met
inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden
gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede
werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden
aangewend voor:”;
— diagnose, preventie, bewaking, behandeling of
verlichting van ziekten,
— diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen
of een handicap,
— onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een
fysiologisch proces,
— beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in
of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen
of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden
ondersteund;
Voor meer definities: zie de richtlijn.
Indien het hulpmiddel wordt gebruikt voor toediening van een
medicijn, valt het hulpmiddel onder de richtlijn en het medicijn onder de
wetgeving voor geneesmiddelen.
Uitzonderingen
De richtlijn is niet van toepassing op:
- hulpmiddelen voor in vitro-diagnose
- actieve implanteerbare hulpmiddelen
- geneesmiddelen (richtlijn 65/65/EEG van toepassing)
- cosmetische producten (richtlijn 76/768/EEG van toepassing)
- menselijk bloed en producten die dat bevatten
- transplantaten (bijzondere regeling, zie de richtlijn!)
- persoonlijke beschermingsmiddelen die onder de richtlijn 89/686/EEG vallen
Normen
Producten die voldoen aan van toepassing zijnde geharmoniseerde normen
worden geacht te voldoen aan de richtlijn.
CE-markering
Nodig voor het in de handel brengen:
- toetsing aan de richtlijnen en normen
- beoordeling door erkende instantie (indien van toepassing)
- technisch dossier
- gebruiksaanwijzing
- opstellen EG-verklaring
- gevolmachtigde (fabrikant buiten EER); zie www.ce-partner4u.nl
- aanbrengen van CE-markering
- aanmelding bij ministerie
Overig
De medische hulpmiddelen richtlijn is een bijzondere richtlijn in het kader van
de EMC richtlijn.
Publicaties
Tekst van de richtlijn gratis beschikbaar
in de map publicaties. | 
