|
Training CE-markering van medische
hulpmiddelen
In deze 2-daagse training staat het CE-markeren van medische hulpmiddelen
centraal.
Aan de orde komen o.a.:
> beoordeling volgens de richtlijn medische hulpmiddelen
> toepassen en gebruiken van normen
> uitvoeren van een risicoanalyse
> opstellen van een technisch dossier
> opstellen EG-verklaringen
> aanbrengen CE-markering
Sinds 1998 is de medische hulpmiddelen richtlijn
93/42/EEG van kracht. Dit betekent dat alle medische hulpmiddelen moeten worden
voorzien van CE-markering. Het toepassingsgebied is zeer breed en varieert van
pleisters, rolstoelen, allerlei hulpmiddelen, etc. etc.
Ook komt de nieuwe richtlijn medische
hulpmiddelen (2007/47/EG) aan de orde. De nieuwe richtlijn moet uiterlijk wordt
op 21 maart 2010 van kracht. De nieuwe
richtlijn is een herziening van de huidige richtlijn medische hulpmiddelen
(93/42/EEG) en de richtlijn actieve implantaten (90/385/EEG).
De training is bedoeld voor iedereen die medische
hulpmiddelen maakt en in de handel brengt. Het is de bedoeling dat u met uw
eigen medisch hulpmiddel aan de slag gaat en deze gaat CE-markeren of mogelijk
de juiste voorbereiding treft om een EG-typeonderzoek te laten uitvoeren. Deze
training bevat een 2de lesdag, waarin o.a. het eigen CE-project aan bod komt.
Inspectie IGZ wordt binnenkort bevoegd om
medische hulpmiddelen uit de handel te nemen en te verbieden. Lees hier
het volledige nieuwsbericht.
| Programma
training CE-markering van medische hulpmiddelen* |
EERSTE DAG
09.15 - 09.30 Ontvangst met
koffie / thee
09.30 - 10.00 Inleiding
10.00 - 12.15 Medische hulpmiddelen richtlijn:
> inhoud van de richtlijn
> Nederlandse wetgeving
> beoordeling volgens de richtlijn
> bepalen van de klasse-indeling
> aanmelden bij de overheid
12.15 - 13.15 Lunch
13.15 - 15.00 Gebruik van normen en risicoanalyse
> het uitvoeren van een risicoanalyse
> praktijkvoorbeelden en zelf oefenen
> toetsen aan normen
15.00 - 15.45 Technisch constructie dossier
> opstellen van een dossier
> inhoud van een dossier
> bewaren dossier / gevolmachtigde in EU
15.45 - 16.30 Gebruikersinformatie
> gebruikershandleiding
> waarschuwingssymbolen
> EG-verklaringen
> aanbrengen CE-markering |
 |
TWEEDE DAG
09.15 - 09.30 Ontvangst met
koffie / thee
09.30 - 09.45 Inleiding
09.45 - 11.15 Medische hulpmiddelen richtlijn:
> specifieke onderwerpen
> communicatie met de gebruiker
> kwaliteitsborging
11.15 - 12.15 Bespreking eigen CE-projecten
12.15 - 13.15 Lunch
13.15 - 13.45 Nieuwe richtlijn medische hulpmiddelen
13.45 - 16.15 Bespreking eigen CE-projecten
16.15 - 16.30 Vragen en afsluiting |
  |
* Het programma kan op grond van specifieke
wensen worden aangepast.
Praktische zaken:
- Uitgebreide map, inclusief digitaal curusmateriaal
- Ondersteuning via e-mail
- Inclusief certificaat van deelname
- Naast theorie ook praktische uitleg aan de hand van voorbeelden
- Eigen praktijk inbreng
- Tijdens de training ondersteuning via e-mail
- Prijs excl. 19% BTW incl. lunch: € 960,00
- Groepsgrootte maximaal 8
- Trainingsdata: 17 en 24 juni 2011
- Trainingsplaats: Appingedam (Groningen, klik hier voor routebeschrijving
/ overnachtingen)
- De algemene voorwaarden zijn van toepassing
De docent is:
ir. Andries Brakke (IAB Ingenieurs)
AANMELDEN
| 
