Nieuwe verordening medische hulpmiddelen

Na ruim 4 jaar onderhandelen, is er de nieuwe verordening medische hulpmiddelen. De nieuwe verordening voor medische hulpmiddelen zal in mei 2020 volledig van kracht worden.
De verordening is fors uitgebreid ten opzichte van de huidige Medische hulpmiddelen richtlijn (93/42/EEG). Bijna 3x zoveel pagina’s telt de nieuwe verordening ten opzichte van de huidige richtlijn.

Er is een strenger beleid op medische implantaten,zoals heup of borst implantaten. Met name de traceability is erg belangrijk. Na een overgangstermijn van bijna 3 jaar, zal de verordening volledig van kracht zijn. Ook zijn er nog wel wat uitzonderingen voor medische hulpmiddelen die onder de huidige richtlijn zijn gecertificeerd.

Een overgangstermijn van 3 jaar lijkt lang, maar er zijn veel nieuwe eisen ten aanzien van bijvoorbeeld Notified Bodies; klinisch onderzoek; er komt een nieuw database systeem (EUDAMED/UDI), etc. etc., dus al met al veel veranderingen die de nodige tijd gaan kosten.

Download de nieuwe verordening medische hulpmiddelen via ons download-archief.